Obiettivo del corso Medical Affair & Affari Regolatori è approfondire il ruolo e le attività chiave della direzione medica all'interno delle aziende farmaceutiche nonché le fasi di sviluppo di un farmaco. Si comprenderanno inoltre le tipologie di registrazione e autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco e le implicazioni a livello di data Protection e pubblicità.
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INDICE DELLE LEZIONIIl ruolo della direzione medica nelle aziende Pharma
- L'identità del Medical Affairs nell'azienda farmaceutica
- I ruoli all'interno della Direzione Medica
- Le attività chiave del Medical Affairs
- La ricerca clinica e le fasi di sviluppo di un farmaco
Sviluppo e registrazione di un farmaco
- Il ruolo degli Affari Regolatori
- Sviluppo del farmaco
- La procedura centralizzata & EMA
- La procedura nazionale, MRP/DCP & AIFA
Tipologie di registrazione e autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
- PRIME & Rolling review
- L'autorizzazione condizionata & rilasciata in circostanze eccezionali
- Le disposizioni normative sull'uso dei farmaci in pediatria
- I farmaci orfani
La protezione dei dati e i diritti di proprietà intellettuale
- Il brevetto, il certificato di protezione complementare (CCP) e il CCP pediatrico
- La regulatory della protection
- La compulsory license
- L'importanza parallela
Post-registrazione e commercializzazione
- Gli stampati
- La definizione del prezzo e la classe di rimborso
- Informazione scientifica e pubblicità